Rotarix er en av vaksinene som markedsføres i Spania mot rotavirus, en oral vaksine som beskytter mot serotyper som oftest er årsaken til gastroenteritt hos barn og anbefales i vaksinasjonsplaner.
Men Rotarix-merket vil slutte å markedsføre i Spania fordi det er funnet DNA-rester av et virus kalt et virus i vaksinen porcine circovirus 1 (PCV-1). Nye partier vil ikke komme inn i markedet før mer informasjon om dette funnet er kjent.
Dette viruset representerer ikke et helseproblem, ettersom det ikke forårsaker patologi hos mennesker eller dyr, som det er uttalt av Verdens helseorganisasjon (WHO), European Medicines Agency (EMA) eller Food and Drug Administration of the United States (FDA).
WHO bemerker at det ikke er nødvendig med endring i administrasjonen av Rotarix-vaksinen. EMA bemerker i sin siste pressemelding om saken at den ikke ser noen helserisiko og anser ikke begrensningen i vaksinebruk som nødvendig.
Imidlertid, som kunngjort av FDA på dette tidspunktet, anbefales detå suspendere administrasjonen av denne vaksinen i USA inntil mer data er innhentet om sikkerheten eller ikke for disse virusfragmentene som ikke skal være i Rotarix.
Denne samme adressen følger anbefalinger i Spania fra den spanske foreningen for pediatri. Ikke-inntreden i markedet av nye partier med Rotarix innebærer mangel på apotek av produktet, selv om vi ikke vet at salg av eksisterende partier er forbudt.
I Spania har det blitt markedsført 2 vaksiner som tar sikte på å virke mot rotavirusinfeksjon som forårsaker gastroenteritt: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) og RotaTeq av Sanofi Pasteur MSD. Etter begrensningen av mye Rotarix, anbefaler AEP administrasjonen av det andre merket, RotaTeq.
Vi ser følgende i den felles informative merknaden som du kan lese i sin helhet fra vaksinasjonsdelen av den spanske foreningen for barn. Det er utarbeidet av Spanish Association of Pediatrics (AEP), Spanish Association of Vacunology (AEV) og Spanish Society of Pediatric Infectology (SEIP):
Selv om WHO og EMA har slått fast at det ikke er noen grunn til å begrense bruken av Rotarix® og derfor ikke anbefaler noen endring i bruken av vaksinen, har AEMPS bestemt seg som en forsiktighet, siden disse virale fragmentene av PCV -1 skal ikke være i denne vaksinen, ikke tillat utgivelse av nye partier med Rotarix®-vaksine til det spanske markedet. Denne avgjørelsen vil medføre i løpet av de neste dagene eller ukene mangel på denne vaksinen i den farmasøytiske distribusjonskanalen. Av denne grunn, og i påvente av at GSK skal gi ytterligere informasjon og løse denne situasjonen, har AEMPS opprettet en anbefaling om ikke å sette i gang nye vaksinasjonsretningslinjer med Rotarix® i Spania på dette tidspunktet, med råd om bruk av en alternativ vaksine (RotaTeq® ) for vaksinasjon mot rotavirus. AEMPS øker også for barn som bare har fått en dose Rotarix® muligheten for å fullføre vaksinasjon med to doser RotaTeq®.
Som vi ser, er det ingen grunn til alarmen i tilfelle barna dine får denne vaksinen.
Det er imidlertid normalt for nyheter som f.eks finne et virus som ikke skal være i vaksine og tilbaketrekning av Rotarix la oss foreldre ha en følelse av usikkerhet og litt bekymring.
