Det spanske byrået for medisiner og helseprodukter (AEMPS) har publisert et svar på klagen reist av FACUA der de ba om at bivirkningene av fargestoffet E-110 som vil bli utelatt i brosjyren til 'Dalsy' ibuprofen sirup, inkluderes 20 mg / ml Begjæringen henviste til det faktum at i henhold til Europaparlamentets forordning (EF) 1333/2008 om tilsetningsstoffer i matvarer, kan dette fargestoffet ha negative effekter på barnas aktivitet og stell.
Etter å ha evaluert noen dager informasjonen i brosjyren til stoffet Dalsy 20 mg / ml, AEMPS har kunngjort at den ikke vil bli endret, og at "det ikke er noen grunn til alarmen".
AEMPS uttalelse
Som vi samler inn fra det offisielle nettstedet til AEMPS
Innholdet av E-110-fargestoff i stoffet Dalsy 20 mg / ml, oral suspensjon Det er høyst usannsynlig at doser oppnås som til og med er nær det akseptable daglige inntaket. for innholdet av dette fargestoffet i mat. Derfor vurderes det at informasjonen som for øyeblikket finnes i databladet, merkingen og brosjyren til medisinen Det er tilstrekkelig, og det er ingen grunn til alarmen.
Siden det er et medikament som er mye brukt i pediatri, er det ment berolige foreldrene om fargestoffet som er inneholdt i det.
Det spanske byrået for medisiner og helseprodukter (AEMPS) har de siste dagene revurdert informasjonen i brosjyren til legemidlet Dalsy 20 mg / ml, oral suspensjon, i forhold til innholdet av det oransje-gule fargestoffet (E-110) (1 ). Det er et mye brukt medisin i et alderssegment som spenner fra spedbarn eldre enn 3 måneder til barn 12 år for symptomatisk lindring av noen ganger milde eller moderate smerter, så vel som ved feber.
Ulike opplysninger har gjentatt et brev som ble sendt til byrået 6. september der det ble bedt om inkludering av den potensielle effekten av denne typen azofargestoff på atferd hos barn i pakningsvedlegget. I denne forbindelse, gitt at brevet er blitt offentliggjort i media før svaret fra byrået, og for å berolige brukere angående bruken av dette eller andre medisiner som inneholder samme fargestoff, Byrået ønsker å offentliggjøre resultatene av evalueringen:
1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer som er sitert, gjelder for disse tilsetningsstoffene i næringsmiddelindustrien.
2) Forskrifter som gjelder medisiner (2) fastsetter plikten til å inkludere, i det minste kvalitativt, alle hjelpestoffene i medisinene. For de hjelpestoffer som har en kjent virkning eller effekt (kalt obligatoriske deklarasjonshjelpestoffer), er det i tillegg nødvendig å inkludere innholdet i kvantitative termer. De obligatoriske hjelpestoffene for deklarasjoner er detaljert i vedlegget til EU-kommisjonens direktiv om hjelpestoffer (3), som er felles for EU. Når et bestemt legemiddel inneholder noen av hjelpestoffene som er beskrevet i denne retningslinjen, er det nødvendig å inkludere advarslene eller kontraindikasjonene, hvis noen, som er beskrevet i dette vedlegget, i produktet.
I denne linjen er det gjeldende brosjyre med Dalsy 20 mg / ml, oral suspensjon, detaljert dets sukrose, sorbitol (E-420), metylparahydroksybenzoat (E-218) og propylparahydroksybenzoat (E-216), natrium og Oransjegult fargestoff S (E-110), hver med tilhørende advarsel om at når det gjelder fargestoff E-110 er at det kan forårsake allergiske reaksjoner og kan forårsake astma, spesielt hos pasienter som er allergiske mot acetylsalisylsyre (4).
Den inneholder en mengde av fargestoffet E-110 godt under det tillatte inntaket
3) Innholdet av det oransje-gule fargestoffet S (E-110) som kan inntas med de anbefalte daglige maksimale doser Dalsy 20 mg / ml, oral suspensjon, ligger godt under det tillatte daglige inntaket av dette produktet i henhold til lovgivningen i mattilsetningsstoffer, som for tiden er 4 mg / kg vekt / dag (5). spesifikt Det utgjør omtrent 6% av det tillatte daglige inntaket For dette produktet.
Disse verdiene ligger dessuten godt under mengdene som ble testet i McCann et al (6) -forsøket som tjente som grunnlag for evalueringen som European Food Safety Authority (EFSA) førte til I 2009 på effekten av visse fargestoffer og natriumbenzoat på atferden til barn (7) og hvis resultater er uoverensstemmende. Evalueringene utført av andre helsemyndigheter som Food and Drug Administration (FDA) i USA har lignende konklusjoner angående vanskeligheten med å trekke endelige konklusjoner (8).
Helse presiserer at informasjonen i medisinenes brosjyre refererer til effektene avledet fra bruken under anbefalte forhold og til og med under overdosering, men i dette tilfellet vil det være ment å inkludere i tilfeller der det ville være veldig vanskelig å overdosere:
4) Når man tar hensyn til alt det ovenstående, og selv uten å vurdere virkningene av inntaket av en mengde E-110-fargestoff som tilsvarer det maksimalt tillatte inntaket, ville det være nødvendig å ikke ha et inntak høyere enn det som anbefales i medisinens datablad men enda høyere enn det som oppnås med flere flasker medisinen, og alt dette ikke bare akutt, men kontinuerlig over tid. I denne forbindelse skal det bemerkes at informasjonen i legemidlet inneholder referanser til effektene avledet fra bruken under anbefalte forhold og til og med under overdosering, men aldri under forhold der det er veldig vanskelig å nå den dosen.
For det inkluderer allergivarsel, som sannsynligvis vil oppstå i en hvilken som helst dose som administreres, og utelukker effekten av fargestoffet som bare kan oppstå hvis du drikker to flasker medisinen.
Av denne grunn refererer produktinformasjonen til muligheten for allergiske reaksjoner, noe som kan forekomme hos personer som er mottagelige for praktisk talt enhver dose, og refererer ikke til mulige effekter på atferd hos barn, noe som det tilgjengelige beviset ikke viser. er avgjørende og det det vil forekomme i doser som det er umulig å oppnå, selv i tilfelle overdose Med en enkelt medisinebeholder.
5) I lys av det ovennevnte anses det at informasjonen som for øyeblikket finnes i databladet og merkingen og brosjyren til Dalsy 20 mg / ml oral suspensjon er tilstrekkelig. I tilfelle av å ha konkluderende vitenskapelig bevis på de negative effektene av dette fargestoffet på barnas aktivitet og oppmerksomhet, vil den autoriserte informasjonen bli oppdatert gjennom de vanlige kanalene. Byrået ønsker å sende en beskjed om ro til alle brukere av dette og andre medisiner som kan inneholde fargestoffet E-110 og minner om viktigheten av å varsle alle mistenkte bivirkninger til det tilsvarende autonome farmakovigilanssenter i det spanske farmakovigilanssystemet, for å kunne varsle også gjennom det elektroniske skjemaet som er tilgjengelig på nettstedet www.notificaRAM.es.
Barneleger fortsetter å anbefale det
Etter FACUAs klage snakket barneleger på samme måte som AEMPS deretter ratifiserte i uttalelsen. De hevder at Dalsy sirup ikke representerer noen risiko og forblir trygt for barn, siden fargestoffdosene som er inneholdt er minimale for å bli ansett som en risiko for deres helse.
Som EFSA (European Food Safety Authority) har revurdert Det tillatte daglige inntaket (ADI) av fargestoffet E-110 er av 4 mg / kg / dag. Et barn på 10 kilo bør drikke 400 ml Dalsy for å matche det maksimale inntaket, tilsvarende to flasker med sirup per dag (flasken inneholder 200 ml).
Via | AEMPS
Hos babyer og mer | For mange mødre misbruker ibuprofen: hvordan unngå misbruk?
I magnet | Hvordan påvirker fargestoffer som Dalsy E-110 oss?
