Etter 11 babyers død i Holland, etter å ha deltatt sine mødre i kliniske studier med Viagra, var vi interessert i å vite det hva er det europeiske regelverket for disse studiene på gravide?. Og nærmere bestemt spansk regulering.
Fordi ... fortjener fordelene som kan oppnås ved å prøve et nytt stoff virkelig risikoen? I akkurat dette tilfellet av Holland ser det ut til at det ikke er det. Viagra ble gitt til fremtidige mødre for å løse et problem med fosterets vekst, og resultatet var at det påvirket lungene til babyene.
Prosessen som skal følges for å gjennomføre en klinisk studie er fullstendig gjennomsiktig og regulert. Men når det gjelder bekvemmeligheten av å bruke eller ikke hos gravide og ammende mødre Det er praktisk talt en avgjørelse fra forskerne, som det kan sees i den eksisterende lovgivningen. Men la oss gå i deler. La oss først se hva målet med disse studiene er.
Hva er en klinisk studie?
Dette er en medisinsk forskning utført på mennesker, som delta frivillig i disse studiene, for å finne bedre måter å behandle, forebygge, diagnostisere og forstå sykdommer som påvirker mennesket.
De kan brukes til å teste effektiviteten til nye medisiner eller for å sammenligne eksisterende behandlinger og bestemme hvilken som er bedre.
Før studier av mennesker gjennomføres andre sikkerhets- og effektstudier på laboratoriet og hvis en passende behandling vurderes, fortsetter forskningen, og kliniske studier utføres med mennesker.
Hver og en av de kliniske forsøkene som utføres, må styres av en protokoll som beskriver planen som vil følge nevnte studie, det vil si hvordan det skal gjøres og hvorfor det er nødvendig å utvikle den, inkluderings- og eksklusjonskriterier for deltakere, blant andre Du bør også indikere hvilken fase av studien du er i (en til fire).
Her i Spania
I vårt land er denne typen forskning styrt av kongelig resolusjon 1090/2015 av 4. desember, som regulerer kliniske studier med medisiner, Etikkomiteene for medisinforskning og det spanske registeret for kliniske studier .
I følge helsedepartementet tjente dette kongelige resolusjonen til å forenkle prosedyrene som er nødvendige for å utføre kliniske studier og dermed tiltrekke forskning med medisiner i Spania, som tilsvarer den europeiske forskriften. I tillegg ga den også en mer aktiv rolle for pasienter i å ta avgjørelser som berører dem, siden de for første gang er obligatorisk inkludert i etikkomiteene, avgjørende for å godkjenne eller ikke en klinisk studie.
I Spania registrering eller kommersialisering av et nytt medikament er ikke tillatt uten tidligere kliniske studier som viser dens effektivitet og sikkerhet for bruken. Derfor er klinisk forskning nødvendig og i noen tilfeller obligatorisk.
Og hvilke lover om gravide? Den refererer bare spesifikt til forsøk med gravide i artikkel 8, der det heter at:
"En klinisk studie kan bare gjennomføres med gravide eller ammende kvinner hvis, i tillegg til forholdene som er fastsatt i artiklene 3 til 6 i dette kongelige resolusjonen, alle forholdene oppført i artikkel 33 i forordning (EU) nr. Av Europaparlamentet og Rådets nr. 536/2014 av 16. april 2014. ”
Vi gjennomgår deretter artiklene 3 og 6 i dette kongelige dekretet og bekrefter at de har en generell karakter for alle mulige deltakere i en hvilken som helst studie. Eksklusivt er det etiske krav, databeskyttelse og informert samtykke. Det vil si at den slår fast at for å gjennomføre testen, deltakerne må gi sitt uttrykkelige samtykke og dataene som samles inn, kan bare avsløres hvis de godtar det og fra anonymitet. De er identiske med EU.
Blant dem to punkter relatert til den tragiske hendelsen i Holland:
"De forventede fordelene for gjenstanden for rettsaken eller for folkehelsen rettferdiggjør den forutsigbare risikoen og ulempene, og overholdelsen av denne tilstanden overvåkes kontinuerlig. Imidlertid rettighetene, sikkerheten, verdigheten og velferden til emner råder over all annen interesse. "
"Tilgangen til vanlig klinisk praksis for deres patologi vil bli kommunisert til personen som deltar i forsøket, spesielt når det gjelder personer med spesiell sårbarhet."
EU-forordningen
Umiddelbart etter ser vi etter Europaparlamentets forordning (EU) nr. 536/2014, referert til i det spanske dekretet. Og spesifikt leser vi artikkel 33, den eneste som refererer til gravide. Der blir nødvendige betingelser etablert for å gjennomføre en klinisk studie av fremtidige mødre og spedbarn:
rettssaken må gi en direkte fordel for den gravide eller berørt spedbarn, eller dets embryo, foster eller barn etter fødselen, som overstiger risikoen og belastningene som er involvert.
At studien ikke kan utføres med samme effekt hos kvinner som ikke er gravide eller ammer.
At forskningen bidrar til oppnåelse av resultater som kan komme andre gravide, spedbarn, andre embryoer, fostre eller barn til gode, eller i tilfeller relatert til reproduksjon.
Dette innebærer en minimal risiko for den gravide eller under amming, ditt embryo, foster eller barn etter fødselen.
Når det forskes på kvinner som ammer, spesielle forholdsregler må tas for å unngå å skade babyens helse.
At det ikke er økonomiske insentiver, bortsett fra kompensasjon for utgifter og tap av inntekter direkte knyttet til deltakelse i den kliniske studien.
Hva om noe går galt?
Spansk (og også europeisk) lovgivning bestemmer det frivillige må motta kompensasjon i tilfelle de får skader på grunn av den kliniske studien.
Konkret dekret 1090/2015, av 4. desember, bruker kapitlet III, artiklene 9 og 10, for å forklare erstatning for skader. Den sier at:
De som er ansvarlige for å sikre at kliniske studier oppfyller kravene, er etikkomiteene for medisinforskning (Ceim), sammensatt av helsepersonell (leger, sykepleiere og farmasøyter), men også eksperter i jus og bioetikk og minst “ett medlem lego, uvitende om biomedisinsk forskning eller klinisk assistanse, som vil representere pasientenes interesser ”.
I tillegg er direktørene for studien forpliktet til å kommunisere mistanker om skadelige eller uventede effekter av medisinene som er studert til det spanske byrået for medisiner og helseprodukter (AEMPS), samt å offentliggjøre resultatene, enten de er positive eller negative.
I Spania krever loven om garantier og rasjonell bruk av medisiner og helseprodukter ansettelse av a ansvarsforsikring, eller utarbeidelse av en annen økonomisk garanti, for realisering av en klinisk prøve, med det formål å garantere dekningen av skader som kan oppstå hos personene som deltar i nevnte prøve.
Disse tiltakene er bare i samsvar med Europaparlamentets forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske studier (allerede referert til tidligere), som i punkt 62 sier at:
"Medlemsstatene må sørge for at det foreligger kompensasjonsmekanismer for skader som en testperson kan lide som et resultat av deres deltakelse i en klinisk studie utført i sitt land".
Spanish Society of Clinical Pharmacology forklarer hva forsikringen av kliniske studier med medisiner består av.
De etiske grunnene som rettferdiggjør eksistensen av forsikring for å dekke skadene pasienten har påført på grunn av sin deltakelse i en klinisk undersøkelse, er veldig tydelige:
Hvis en person lider av en skade som kan tilskrives sin deltakelse i etterforskningen og at de ikke ville ha lidd hvis de ikke var der, anses det som rettferdig, på grunn av deres bidrag til kunnskapen generert av etterforskningen (som bør betraktes som et offentlig gode ), er møte deg medisinsk gratis og kompensere deg økonomisk for svekkelsen av helsen din.
Arrangøren av rettsaken er ansvarlig for kjøp av forsikring som dekker erstatning., samtidig med det ansvaret som promotøren, hovedetterforskeren og hans samarbeidspartnere kan påføres.
Det anses som et veldig alvorlig lovbrudd å bryte plikten til å signere en forsikring, garanti eller tilsvarende økonomisk garanti.
Alle utgifter som stammer fra svekkelse i helsemessige eller fysiske tilstander til personen som gjennomgår den kliniske utprøvingen, samt økonomiske skader som følger direkte av nevnte svekkelse, vil bli gjenstand for erstatning, forutsatt at dette ikke hører hjemme i patologien som studeres eller utviklingen av sykdommen hans som et resultat av behandlingen ineffektivitet.
Som en tilleggsgaranti for deltakerne antas det at skader som påvirker helsen din under realiseringen av den og i løpet av ett år tellet siden fullførelsen, har de skjedd som et resultat av rettsaken.
Kongelig resolusjon 1090/2015 slår fast det minimumsbeløpet som skal garanteres som ansvar vil være € 250 000 per person gjennomgikk klinisk studie.
Det gjør det også mulig å ansette en maksimal forsikret kapital per klinisk utprøving og livrente på 2.500.000 euro. Det vil si at hvis summen av alle erstatningene som er anerkjent for alle som ble rammet av den samme rettssaken i løpet av et år overstiger 2500.000 euro, vil forsikringsselskapet ikke være forpliktet til å betale over dette beløpet, og beregner grensen for alle de berørte
Spansk og europeisk lovgivning bestemmer at frivillige må motta erstatning i tilfelle de får skader på grunn av den kliniske studien.I babyer og mer Statspakt mot kjønnsvold: vi oppsummerer de viktigste tiltakene til fordel for kvinner og deres barn, 11 stillinger for å amme og oppnå vellykket amming, hva er ditt?
