Nyheten om døden til elleve babyer i Nederland på grunn av en klinisk studie der mødrene deres deltok under graviditeten, har forlatt oss i sjokk. Og det får oss til å undre oss, i hvilken grad er det akseptabelt å gjennomgå effektene av et nytt stoff under graviditet?
I dette tilfellet handlet det om Sildenafil, den generiske Viagra (best kjent handelsnavn). Forsøket ble designet for å se mulige gunstige effekter av økt blodstrøm til morkaken hos mødre som ufødte babyer var sterkt underutviklet.
Nyheten ble gitt ut i går tirsdag 23. juli, etter å ha verifisert at av de 93 kvinnene som tok medisinen, ble 17 babyer født med lungeproblemer og elleve døde av lungeproblemer knyttet til stoffet.
Vasodilatorkraft
Forskerne ved Academic Medical Center ved University of Amsterdam (AMC) hadde ansvaret for å lede denne studien, som ble utført på 10 andre sykehus i landet. De trodde at de vasodilaterende egenskapene til Viagra (brukt til å forbedre mannlig ereksjon), kunne bidra til å skape en bedre blodstrøm til morkaken, og dermed "stimulere veksten av fostre" med utviklingsproblemer. Men ingenting er lenger fra virkeligheten.
Forskningen begynte i 2015 og skulle fortsette til 2020, med studien av 350 pasienter. Så langt har 183 gravide deltatt. Av disse tok 93 Viagra, og 90 en placebo. I den første gruppen 11 babyer døde av en uventet lungekomplikasjon. Seks andre babyer, som klarte å overleve, ble født med lungetilstander som forhindret dem fra å puste normalt.
I den andre gruppen ble tre babyer født med lungeunderskudd, men overlevde. Ni andre døde på grunn av forvirrende vekst.
Med tanke på disse resultatene Det antas at sildenafil også øker blodtrykket i lungene ved å redusere oksygen. Ifølge de som er ansvarlige for rettssaken, viser testene utført av sykehuset at det kan være skadelig for babyen etter fødselen. Det øker muligheten for en sykdom i lungeblodene, og også for en påfølgende død. ”
Slutt å teste i flere land
Stoffet som ble testet har ingen negative effekter på mødrene, selv om de 15 fremtidige mødrene som ennå ikke har født, allerede har blitt advart om hva som skjedde.
I tillegg har gynekolog Wessel Ganzevoort, forskningssjef, advart sine kanadiske kolleger, fordypet i en lignende test: “Vi ønsket å vise at det var en god måte å fremme fostervekst. Det motsatte har skjedd. ”
Hva du bør vurdere i en klinisk studie
Studier av nye behandlinger eller medisiner har en prøvefase hos pasienter. Disse testene er kjent som kliniske studier, som utføres for å bestemme nytten av den nye behandlingen, hvis effektiviteten er større enn andre behandlinger som allerede er tilgjengelige, bivirkningene av det nye medikamentet, og hvis de er større eller mindre enn den konvensjonelle behandlingen, hvis det overstiger fordeler med bivirkninger, hvor pasienter den nye behandlingen er mer nyttig, etc.
Pasienter som deltar, må tidligere kjenne til målene med studien, dens risikoer og fordeler og signere det informerte samtykket der det garanteres at personen frivillig har uttrykt sin intensjon om å delta i undersøkelsen, etter å ha forstått informasjonen som har vært gitt, om målene med studien, fordelene, ulempen, mulige risikoer og alternativene, deres rettigheter og ansvar osv.
I tillegg må kliniske studier gå gjennom et etisk utvalg. Denne komiteen vil verifisere den vitenskapelige og medisinske interessen til studien, forholdet mellom risiko og nytte, samsvar med god metodisk praksis, spesielt de som angår promotoren og hovedetterforskeren av studien.
Siden det siste kongelige dekret trådte i kraft, fra og med mai 2016, er alle prosedyrer for evaluering av kliniske studier felles for alle EU-land.
via Europa Press
I babyer og mer graviditetstester: måling av nugenvalsen. Ikke sett babyen din i fare: medisiner forbudt under graviditet
