Det har gått mer enn ett år siden det spanske byrået for medisiner og helseprodukter (AEMPS) bestemte seg for å vurdere Bexsero-meningitt B-vaksinen som en valgfri resept (barneleger kan anbefale administrasjonen til foreldrene til barn som mener de burde mottar vaksinen) og i noen måneder, siden vaksinen er til stede i apotek i større antall, har tvilen om behovet og risikoen for å administrere den økt.
En av de mulige bivirkningene som skremmer foreldre og til og med helsepersonell mest er den Kawasaki sykdomhvilken vises i brosjyren Bexsero som en risiko å vurdere. For å diskutere denne risikoen har vi fått tilgang til studien som tjente European Medicines Agency (EMA) for å validere dens kommersialisering og bruk i det europeiske samfunnet for å vite hva som skjedde i de forrige forsøkene.
Hva den inneholder i 'Bexsero' vaksinearket
Mange foreldre spør meg i konsultasjonen om bivirkningene av vaksinen. Det meste av tiden, om ikke alt, det mest det forårsaker er feber som starter snart, og er den høyeste toppen etter 6 timers administrering. Det plager også litt lokalt, noen ganger genererende betennelse i området der den administreres.
Bortsett fra dette har jeg ikke sett noen bekymringsfulle tilfeller, selv om andre bivirkninger som oppkast, diaré, blekhet, etc. er nevnt i pakningsvedlegget. Nå, det mest alvorlige det står, er at det sjelden kunne skje Kawasaki sykdom:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 mennesker): Kawasaki sykdom, som kan inkludere symptomer som feber som varer mer enn fem dager, assosiert med utslett i bagasjerommet og noen ganger etterfulgt av peeling av huden og fingre, kjertelhevelse i nakken og rødhet i øyne, lepper, svelg og tunge.
Of course, en av 1000 mennesker er mange mennesker, hvis vi sammenligner dataene med forekomsten av Meningitt B i vårt land. Ifølge helsedepartementet var forekomsten i 2014-15 8,01 saker per 100 000 hos barn under 1 år og av 2,18 tilfeller per 100 000 hos barn mellom 1 og 4 år. Hvis det fødes rundt 400 000 barn i Spania hvert år, kan det sies at av alle disse babyene vil bare 32 lide av sykdommen før deres første bursdag. Etter den alderen vil det være 8 tilfeller til de fyller 4 år.
Men hvis 1 av 1 000 mennesker som er vaksinert kan lide av Kawasaki-sykdom, lurer man på i hvilken grad det er verdt å sette en vaksine med så lav forekomst i fare for å lide av denne andre sykdommen.
Hva er Kawasaki sykdom?
For å vurdere situasjonen, må du selvfølgelig vite hva Kawasaki sykdom er. Du kan lese om det her, selv om jeg forteller deg at det er en betennelse i blodkarene som produserer feber, hevelse, rødhet i forskjellige områder av kroppen og at hvis ikke behandlet i tide, kan skade koronararteriene og det samme hjertet. Det anslås at den har en dødelighet på 1 prosent (1 av 100 overstiger ikke sykdommen og dør).
Når vi snakker om hjernehinnebetennelse B, anslås det at dødeligheten er 10 prosent (10 av 100 personer som rammes dør), så hvis vi beregner:
- Hvis alle babyer blir vaksinert (400 000 babyer blir født hvert år), kan 400 lide av Kawasaki sykdom (1 av 1 000). Av disse 400, de kunne dø 4 (1 av 100).
- Hvis babyer ikke er vaksinert, kan rundt 40 barn lide av hjernehinnebetennelse B (32 av dem under ett år og 8 av dem mellom 1 og 4 år). Av de barna de kunne dø 4 (10%).
Disse beregningene er veldig grunnleggende, og tilfeller av hjernehinnebetennelse B som også vil oppstå til tross for at alle babyer vaksineres (ingen vaksine er 100% effektiv) og de som gis uten vaksine over 5 år, blir utelatt, så ta det som en rask beregning av sannsynligheter i tilfelle noen ønsker å trekke noen konklusjoner.
Hva sier studien av 'Bexsero' vaksinen
I studien, publisert i 2013, som gjorde at den sa i brosjyren at vaksinasjon kan forårsake Kawasaki sykdom, kan vi lese følgende:
Fire tilfeller av mistenkt Kawasaki-sykdom ble registrert i primærfasen, som ble evaluert av et uavhengig ekspertpanel som tre bekreftede tilfeller og en ubekreftet sak om Kawasaki-sykdom. To bekreftede tilfeller og en ubekreftet sak skjedde hos totalt 2.480 spedbarn som 4CMenB og rutinevaksiner ble administrert til, henholdsvis 3, 7 og 14 uker etter vaksinering; den andre bekreftede saken skjedde etter 2 uker hos et av de 1.149 spedbarn som fikk MenC og rutinevaksiner. Ingen tilfeller av Kawasaki sykdom ble registrert etter 4CMenB tilbakekallingsdose.
Det vil si at under studiene ble det dannet en gruppe barn som fikk 4CMenB (Bexsero) vaksinen ved siden av rutinevaksiner, og en annen gruppe som fikk MenC (hjernehinnebetennelse C) som spanske barn var administrert i mer enn 15 år) sammen med rutinevaksiner, som en kontrollgruppe som referanse.
I gruppen av barn med Bexsero var det to tilfeller der Kawasaki sykdom ble diagnostisert og en sak som så ut, men som ikke ble bekreftet som sådan. I gruppen av barn med MenC var det et tilfelle av Kawasaki sykdom.
I et annet avsnitt i studien diskuterer de emnet på nytt og sier følgende:
Vi observerte to bekreftede og en ubekreftede tilfeller av Kawasaki sykdom hos deltakere som hadde fått 4CMenB. Selv om årsakssammenheng med hensyn til 4CMenB og rutinevaksiner ikke var klar, kunne vi ikke utelukke en mulig tilknytning til vaksinen i tilfellet som dukket opp etter 3 uker (den eneste med hjertetegn) og i den som dukket opp etter 7 ukers vaksinasjon, selv om i sistnevnte et forhold til vaksinasjon ble ansett som mindre sannsynlig. Det lave antallet tilfeller som er identifisert her forhindrer endelige konklusjoner, men deteksjonen av dem viser behovet for å fortsette å overvåke i fremtidige studier og etter markedsføringstillatelsen, for å avgjøre om frekvensen deres er innenfor de eksisterende grensene generelt i populasjonen av spedbarn, siden disse frekvensene fortsetter å øke med forbedring av diagnostiske teknikker og øke kunnskapen om denne lidelsen.
Det vil si at tilfellene kan skyldes vaksinen, eller de kunne ikke skyldes den, og de forlot døra for å fortsette å studere dette mulige forholdet, mens de bare bestemte seg for å legge til prospektet paragrafen som jeg har nevnt ovenfor.
Og nå, hva vet vi om risikoen for Kawasaki sykdom?
Vel, til dags dato, med alle vaksiner som er administrert, og som telles av hundretusener, det ser ikke ut til å være flere tilfeller av nevnte sykdom. Den rådgivende komiteen for vaksine til AEP forklarer det perfekt i denne lenken hvor jeg trekker ut følgende:
Hittil har vaksinen blitt brukt i to utbrudd av meningokokk sykdom av serogruppe B ved to universiteter i USA, der mer enn 28 000 doser Bexsero har blitt administrert uten å registrere noe tilfelle av Kawasaki sykdom.
Det samme har skjedd i Saguenay-Lac-St-Jean, distriktet i Quebec, Canada, hvor det var et utbrudd av invasiv meningokokk sykdom B og helsemyndighetene bestemte seg for å administrere vaksinasjon med Bexsero til nesten 50 000 mennesker mellom to måneder og 20 år Det ble etablert en tett epidemiologisk oppfølging, og det er ikke registrert noen tilfeller av Kawasaki-sykdom (og de har heller ikke hatt flere tilfeller av meningokokk sykdom B).
Alt dette gjør at vi kan vurdere at utviklingen av Kawasaki sykdom som en komplikasjon av vaksinasjon mot meningococcus B er svært usannsynlig. Tid vil tillate å fastslå eksistensen av dette forholdet eller ikke. Husk at i starten av vaksinasjonen mot rotavirus ble det også vurdert mulig forhold til Kawasaki, et faktum som praktisk erfaring har klart å utelukke.
Så selv om det ennå ikke er endelig konkludert med at risikoen ikke eksisterer, ser det ut til at antallet vaksiner som er gitt til nå over hele verden, og spesielt i Storbritannia, der alle babyer blir vaksinert i et år, vis det i de tre tilfellene av den første studien kunne det ikke være noen årsakssammenheng.
