Komiteen for risikovurdering i europeisk legemiddelovervåking har utført en ny vurdering av nytte / risikobalansen av valproinsyre når den gis til jenter, kvinner med svangerskapskapasitet og gravide. Forbindelsen er et krampestillende middel med et bredt spekter av antiepileptisk aktivitet., hvis viktigste virkningsmekanisme er relatert til økningen i den inhiberende virkningen av GABA nevrotransmitter.
Denne nevrotransmitteren er en fire-karbon aminosyre som finnes i noen dyr og planter, også i bakterier; hos dyr finnes den i hjernen i høye konsentrasjoner
Administrering av valproinsyre innebærer risiko for å utvikle medfødte misdannelser, og i tillegg indikerer nyere studier at bruken under graviditet kan være forbundet med endringer i den fysiske og nevroutviklingsmessige utviklingen hos barn utsatt i utero.
De vanligste misdannelsene er: nevrale rørsdefekter, ansiktsdysmorphi, ganespalte og ganespalte, craniosynostosis, hjerte-, nyre- og urogenitaldefekter, lemdefekter (inkludert bilateral radius aplasi) og flere avvik som involverer forskjellige organer og systemer. .
Kunne ikke bestemme nøyaktig hva svangerskapsrisikoen er, og varigheten av dette under hele svangerskapet utelukkes ikke.
Studier hos barn i tidlig barndom som ble utsatt, viste at mellom 30 og 40 prosent av disse hadde en viss tidlig utviklingsforstyrrelse relatert til verbal kommunikasjon, intellektuell kvotient, hukommelse og grovmotorikk.
Det kan også være en økning i risikoen for barndomsautisme og andre autismespekterforstyrrelser. (sammenligning med befolkningen generelt). På den annen side antyder begrensede data at disse barna kan ha større risiko for å utvikle ADHD.
Dette er derfor anbefalingene som AEMPS adresserer til helsepersonell
Valproinsyre skal ikke gis til jenter, til kvinner med svangerskapskapasitet eller til gravide, med mindre andre behandlingsformer for behandling av epilepsi eller maniske episoder assosiert med bipolar lidelse ikke har blitt tolerert eller har vist seg ineffektive.
Kvinner med svangerskapskapasitet i behandling med valproinsyre bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele behandlingsvarigheten og vil i detalj forklare risikoen for at fosteret vil løpe ved graviditet.
Kvinner i behandling bør informeres om det i tilfelle av graviditet, bør de ikke stoppe medisinen uten å konsultere før legen din
Hvis en kvinne blir gravid mens hun tar valproinsyre, vil en grundig vurdering av fordelene og risikoen bli gjort, med tanke på andre terapeutiske alternativer. Hvis det endelig blir bestemt å fortsette med behandlingen, vil retningslinjene som er angitt i dokumentet koblet over, bli fulgt.
den AEMPS oppdaterer faktaark og brosjyrer for medisiner med valproinsyre, som snart vil være tilgjengelig på deres hjemmeside, sammen med tilleggsinformasjon for både helsepersonell og pasienter.
Betydningen av rapporter alle mistenkte reaksjoner Uheldig til det tilsvarende autonome farmakovigilanssenteret til SEFV-H, og kan også varsles gjennom det elektroniske skjemaet som er tilgjengelig på dette nettstedet.
